製品概要
KARISMA FACE Rh Collagen®は、イタリア・Taumed S.r.l.が開発した次世代バイオリストラティブソフトフィラーです。 ヒト線維芽細胞においてI型コラーゲンの産生を誘導することで、皮膚の前老化状態への自然な生体回復(Bio-Restitution)を促します。 欧州医療機器規制(EU MDR)におけるClass III医療機器として認証されており、injectable製剤の中でも最高水準の安全性評価を受けています。
本製剤の核心技術は、世界初の特許取得技術「Rh Collagen®」——トランスジェニックカイコの繭から分泌・回収した組換えヒトI型コラーゲンα1鎖Rポリペプチド——にあります。 さらに高分子量ヒアルロン酸(HMW-HA)とカルボキシメチルセルロース(CMC)との三成分相乗処方(Synergy of Formula)が、持続的な組織水分保持・ヒアルロニダーゼ抑制・MMP阻害を通じて、漸進的かつ長期にわたる肌質改善を実現します。
三成分相乗処方の詳細
KARISMA FACE Rh Collagen®の有効性は、3つの成分が互いの作用を補完・増強し合う「Synergy of Formula」によって実現されています。単一成分では達成できない複合的な生体回復効果を提供します。
トランスジェニックカイコが繭の中で合成・分泌するヒドロキシル化α1鎖組換えI型コラーゲン。内因性コラーゲン合成の前駆体として機能し、線維芽細胞でのプロコラーゲンI型C-ペプチド産生を直接増加させます。
- •ヒトコラーゲンとの相同性99.9%→アレルギーリスクが極めて低い
- •分子量100kDa・モノフィラメント構造→組織内への即時バイオアベイラビリティ
- •100%溶解性→均一な注入・分散が可能
- •線維芽細胞刺激→プロコラーゲンI型C-ペプチド産生量を有意に増加
高分子量ヒアルロン酸は低分子量製剤とは異なる生体応答を示します。その治療効果は分子量に直接依存し、高分子量であるほど真皮組織の深部まで水分保持と細胞外マトリックス安定化に寄与します。
- •組織水分の恒常性維持(保湿・ターゴール維持)
- •細胞分化・増殖の方向性付け(細胞外シグナル調節)
- •線維芽細胞の細胞合成・分化を制御
- •Rh Collagen®と協調して真皮マトリックスを再構築
CMCは非動物・非細菌由来の生合成物質で、抗炎症活性を有するユニークな賦形剤です。真皮内でのアンチエイジング作用が証明されており、コラーゲン分解に関わる2つの主要酵素を二重に制御します。
- •ヒアルロニダーゼ酵素阻害→内因性HAを組織内に保持し深部保湿を持続
- •MMP(マトリックスメタロプロテアーゼ)阻害→I型コラーゲン分解とトリプルヘリックス解離を抑制
- •抗炎症活性→施術後の炎症反応を低減
- •多くの医薬品・手術用癒着防止材でも使用実績のある安全成分
主な特長
世界初・トランスジェニックカイコによる組換えコラーゲン合成技術
遺伝子組換えカイコが繭の中でヒトI型コラーゲンα1鎖を合成・分泌する世界初の特許製法(Rh Collagen®)。動物や植物由来コラーゲンとは本質的に異なり、ヒトコラーゲンと99.9%の相同性を持つことで免疫原性リスクを最小化します。
内因性コラーゲン合成の前駆体として直接機能
Rポリペプチドはヒドロキシル化α1鎖として、線維芽細胞における内因性コラーゲン合成の「前駆体(プリカーサー)」として直接機能。外部からコラーゲンを補填するのではなく、自身の細胞がコラーゲンを産生する能力そのものを回復させます。
二重酵素阻害によるコラーゲン・HA分解の同時抑制
CMCがヒアルロニダーゼとMMPの両酵素を阻害することで、産生された新生コラーゲンとHAの分解を同時に抑制。産生量の増加と分解量の減少という「二方向のアプローチ」で真皮マトリックスの密度を効率的に回復させます。
Class III医療機器認証——最高水準の安全性評価
EU MDRにおけるClass III医療機器として認証。これはinjectableフィラーカテゴリにおける最も厳格な安全性・有効性評価基準をクリアしたことを意味します。動物・ウイルス・細菌由来成分のリスクから切り離された処方設計です。
100kDa・モノフィラメント構造による即時バイオアベイラビリティ
Rh Collagen®は分子量100kDa・モノフィラメント(単一フィラメント)構造を持ち、注入後に組織内で即座に生体利用可能な状態となります。100%溶解性により注入時の均一な分散を実現し、局所的な濃度不均一によるリスクを低減します。
漸進的・持続的な可視改善——"natural restoration"
即時的なボリューム充填効果に加え、線維芽細胞刺激によるコラーゲン増生が施術後数週間〜数ヶ月にわたり漸進的に進行。時間とともに肌の張りと構造が回復する自然な若返りプロセスを実現します。
臨床試験データ・作用機序エビデンス
作用機序①(Rh Collagen®): ヒドロキシル化α1鎖組換えI型コラーゲンRポリペプチドが線維芽細胞に取り込まれ、プロコラーゲンI型C-ペプチド(PICP)の産生を有意に増加させることがin vitro試験で確認されています。
作用機序②(CMC): ヒアルロニダーゼ阻害により組織内HA濃度を維持するとともに、MMP(コラゲナーゼ含む)の活性を抑制してI型コラーゲンのトリプルヘリックス構造の解離・分解を防ぎます。
国際学会出展実績: AMWC(モナコ)、IMCAS Asia、SIME(ローマ)、Dubai Derma、AGORÀ(ミラノ)等の主要国際美容医療学会に出展・発表。
適応部位・症状
皮膚弛緩・コラーゲン産生低下・肌のハリ消失を主訴とする幅広い適応部位に対応します。ソフトフィラーとしての特性を活かし、真皮〜皮下浅層へのデリケートな注入が可能です。
製品仕様
| 製品名 | KARISMA FACE Rh Collagen® |
| ブランド | Karisma Collagen® |
| メーカー | Taumed S.r.l.(イタリア) |
| 主成分① | Rh Collagen®:ヒドロキシル化α1鎖組換えI型コラーゲンRポリペプチド(特許技術) 分子量 100kDa / モノフィラメント / 100%溶解性 |
| 主成分② | 高分子量ヒアルロン酸(HMW-HA) |
| 主成分③ | カルボキシメチルセルロース(CMC):非動物・非細菌由来 |
| コラーゲン製法 | トランスジェニックカイコ(遺伝子組換えカイコ)の繭から合成・分泌・回収(新規特許技術) |
| 医療機器分類 | EU MDR Class III 医療機器(Injectableカテゴリ最高分類) |
| 認証 | CE認証取得 |
| 剤型 | 注射用溶液(ソフトフィラー) |
| 注入層 | 真皮中層〜皮下浅層(部位・目的に応じて調整) |
| アレルギーリスク | ヒトコラーゲンとの相同性99.9%による極めて低いアレルギーリスク |
| 国内承認状況 | 国内未承認(医師の個人輸入・自己判断のもと使用) |
施術プロトコル
カウンセリング・肌アセスメント
皮膚弛緩の程度・コラーゲン密度・ボリュームロス部位を評価。既往歴・アレルギー歴・使用中薬剤を確認し、適応・禁忌を判断します。患者の期待値と「漸進的改善」のプロセスについて十分なインフォームドコンセントを実施します。
前処置・表面麻酔
施術部位の洗浄・消毒後、リドカイン含有表面麻酔クリームを20〜30分塗布。皮膚感受性の高い部位(目元・唇周囲など)では局所ブロック麻酔の追加も検討します。
注入施術(30〜45分)
ソフトフィラーとしての特性を活かし、25〜27G針またはカニューレを使用して真皮中層〜皮下浅層に注入。線状(リニア)注入またはマルチポイント注入を部位・治療目的に応じて選択します。Rh Collagen®の100%溶解性・均一分散性により、滑らかな注入が可能です。
施術後マッサージ・均等分散
注入直後に施術部位を軽くマッサージし、製剤を均等に分散させます。特にRh Collagen®の均一分散が長期的な効果の均等性に寄与します。
アフターケア・ダウンタイム管理
施術後24〜48時間は飲酒・激しい運動・サウナを避けるよう指導。施術後2週間は強い日焼けと高温環境を控え、日焼け止めの使用を徹底します。軽度の腫脹・発赤は通常3〜5日以内に消退します。
フォローアップ・推奨コース
施術後4週間後にフォローアップ診察を実施。Rh Collagen®によるコラーゲン産生効果は施術後数週間〜2ヶ月にかけて漸進的に顕在化します。最適な効果を得るために複数回施術(推奨:4〜6週間間隔で2〜3回)を1クールとし、医師の判断で追加施術・他施術との組み合わせを検討します。
安全性プロファイル
- ×妊娠中・授乳中の方
- ×注入部位に活動性感染・炎症がある方
- ×ケロイド体質・肥厚性瘢痕の既往のある方
- ×自己免疫疾患の活動期にある方
- ×コラーゲン・ヒアルロン酸・CMCに対するアレルギーの方
- ×18歳未満の方
- ×抗凝固療法中の方(相対的禁忌)
- !施術後24時間はメイクアップを避ける
- !施術後48時間は飲酒・激しい運動を控える
- !施術後2週間はサウナ・高温環境を避ける
- !紫外線曝露を避け日焼け止めを使用する
- !フェイシャルマッサージ機器の使用は2週間控える
- !次回施術まで最低4週間の間隔を空ける
- •注入部位の軽度発赤(1〜2日で消退)
- •軽度腫脹(2〜3日で消退)
- •施術部位の圧痛(2〜3日)
- •点状出血・内出血(稀、1〜2週間)
- •一過性の小結節(マッサージで改善)
- •アレルギー反応(Rh Collagen®は99.9%相同性により極めて稀)
本製品はClass III医療機器です。施術は必ず資格を有する医師のもとで実施してください。副作用・有害事象が発生した場合は速やかに担当医師にご相談ください。国内未承認製品の使用については医師の個人輸入・自己責任のもとでの判断となります。
受賞歴・認証
EU MDR Class III 医療機器認証
欧州医療機器規制(EU MDR)における最上位分類「Class III」として認証。リスク評価・臨床データ・品質管理システムに関する最も厳格な要件を満たした製剤であることを証明します。
Rh Collagen®——世界初の特許取得組換えコラーゲン技術
トランスジェニックカイコを用いたヒトI型コラーゲンα1鎖の生産技術は世界初の特許取得技術。動物・細菌・植物由来コラーゲンとは根本的に異なる、ヒト型組換えコラーゲンの製造を実現します。
主要国際美容医療学会での発表・展示実績
AMWC(モナコ)・IMCAS Asia(バンコク)・SIME(ローマ)・Dubai Derma・AGORÀ(ミラノ)など世界の主要美容医療学会に出展。国際的な専門家コミュニティからの評価を得ています。
Taumed S.r.l.——イタリア発の革新的美容医療企業
イタリアを拠点に高品質な美容医療製剤の研究開発・製造を行うTaumed S.r.l.が製造。Karisma Collagen®ブランドを通じて欧州・アジア・中東の美容医療市場に展開しています。
費用の目安
※施設・地域・施術量により異なります。詳細はお問い合わせください。
使用量・部位により変動
漸進的なコラーゲン産生効果を最大化
